Contrato do Butantan com SAP Brasil foi determinado por análise técnica e envolve compra de soluções de TI alinhadas às normas da Anvisa
95% das indústrias farmacêuticas e laboratórios privados utilizam o sistema cujas funcionalidades atendem às Boas Práticas de Fabricação
Publicado em: 02/12/2022
O contrato da Fundação Butantan com a empresa de softwares de gestão SAP Brasil foi fechado após uma rigorosa análise técnica da diretoria de Tecnologia da Informação do Butantan, que analisou as ferramentas da empresa alinhadas às normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e por ser referência entre indústrias farmacêuticas mundiais.
Os contratos fechados em setembro de 2021 e março de 2022, totalizando um custo de R$ 150 milhões, visam a implementação de um robusto conjunto de sistemas de gestão empresarial em todo o Instituto e Fundação Butantan, e tem como objetivo integrar sistemas, agilizar processos e facilitar auditorias por empresas parceiras e reguladoras. Em outras palavras: vão trazer mais transparência a todos os processos realizados nas áreas produtivas, de estoque, logística e financeira, entre outras, do Butantan.
Segundo a diretora de Tecnologia da Informação do Butantan, Claudia Anania, que participou da escolha do SAP, a decisão pela contratação dos serviços foi estritamente técnica. Isto é, levou em conta o fato de 95% das indústrias farmacêuticas usarem os softwares da empresa, justamente por seu conjunto de funcionalidades e por atenderem as normas da Anvisa, de órgãos internacionais e de empresas parceiras, o que permite cobrir todo o processo industrial de ponta a ponta, desde a produção, administração, distribuição e a monitorização pós-comercialização de vacinas e medicamentos - pacote não contemplado por outras desenvolvedoras de software que atendem 5% do mercado farmacêutico.
Além disso, a necessidade de atualização do sistema do instituto era uma demanda antiga da instituição. “Em 2019, foi feita uma avaliação de que se precisava atualizar o sistema que tinha sido implementado em 2013. Conseguimos escolher e fechar a aquisição do software em setembro de 2021, quando compramos as soluções, e, em março de 2022 começamos a implementação, que deve acontecer até abril de 2023”, conta a diretora.
Contrato segue diretrizes legais
Claudia explica que a contratação do software foi baseada em todas as diretrizes legais exigidas pela Anvisa para boas práticas de fabricação de insumos farmacêuticos e medicamentos. Isto é, tomou como base a RDC 658 da Anvisa, de 30 de março de 2022, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos; da RDC 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF); na Instrução Normativa 43, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de Medicamentos; na Instrução Normativa 47, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de qualificação e validação.
Sendo assim, a contratação evitou a necessidade de aquisição de outro software, que necessitaria de customização morosa para atender as Boas Práticas de Fabricação.
”O SAP é desenvolvido a partir da necessidade das indústrias farmacêuticas e validado seguindo o Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da Anvisa, que tem como objetivo propor diretrizes que ajudem na obtenção, por parte do setor regulado, de sistemas computadorizados corretamente instalados e validados e que atendam aos requisitos regulatórios no que se refere às Boas Práticas de Fabricação de Insumos e Medicamentos”, explica a gerente de Sistemas de Informação do Butantan, Kilmary Sequeira.
Entenda o que envolve o contrato
A parceria com a SAP envolve dois contratos com validade de cinco anos, um de R$ 90 milhões, para a compra de sete soluções de softwares, e outro de implementação dos sistemas, com valor de R$ 60 milhões. Juntos, eles concentram o trabalho de quase 300 profissionais, entre desenvolvedores, usuários chaves, gestores, comitês executivo e técnico, além dos membros da SAP que garantirão que os sistemas estejam sempre ativos.
Durante o estudo para a escolha do software mais aderente, Claudia conta que o contato com a SAP foi institucional, feito por uma equipe multidisciplinar de profissionais, sugerida pela própria SAP, sem intermédio de conhecidos. Somente após a conclusão de que os serviços apresentados pela SAP e as demandas do Butantan se interligavam é que uma proposta de compra foi feita e apresentada à diretoria do Butantan.
“O board negociou por preços menores e a SAP forneceu uma carta de razoabilidade de preço, que garante que são pagos valores de mercado, algo comum em contratos para evitar valores superfaturados e fraudes”, ressaltou Claudia.
As cifras do contrato dizem respeito a um robusto pacote de utilidades e toda a infraestrutura para seu funcionamento por pelo menos meia década. “O que precisa ficar claro é que não compramos somente um sistema de ERP [sigla para sistema de gestão empresarial em inglês], mas sete diferentes sistemas que envolvem toda uma arquitetura de informação contratada por cinco anos: SAP S/4 HANA; SAP Ariba; SAP Fieldglass; SAP Success Factors; Enable Now; Qualtrics; Solution Manager, explica Kilmary.
Estes sistemas correspondem a uma série de funcionalidades : SAP S/4 HANA (CORE), SAP S/4 HANA SCP (plataforma em nuvem), SAP S/4 HANA SAC (analytics), SAP Digital Supplychain and Manufacturing (Indústria 4.0), SAP Docusign for Ariba (assinatura eletrônica), SAP Docusign for Success Factors (assinatura eletrônica para o RH), SAP Success Factors (recursos humanos), SAP Ariba (gestão de compras e pregão eletrônico), SAP Fieldglass (gestão de terceiros), SAP Qualtrics (gestão de clima), Enable Now (gestão de treinamentos) e Solution Manager (gerenciamento completo dos processos e documentações).
“O novo contrato passa a atender setores que não estavam contemplados no contrato anterior, como controle de qualidade, RH, área médica, segurança e saúde, gestão de terceiros, treinamentos, plataforma de gestão de fluxos, controle de projetos, controle orçamentário e plataforma para gerenciamento de toda a documentação, atendendo todas as Boas Práticas de Fabricação”, esclarece Kilmary.
Aliás, o Solution Manager terá papel importante na transformação digital do instituto, cuja funcionalidade é oferecida somente pelo SAP.
“Este software de gestão de ciclo de vida da SAP será capaz de automatizar processos, com capacidade de cumprir a regulamentação de forma eficiente, garantindo a validação, administração de documentos, gerenciamento de mudanças e testes em um único sistema”, explica a gerente de governança de TI do Butantan, Maria José Nogueira.
É errôneo dizer que houve irregularidades
Para o diretor de Estratégias Jurídicas do Butantan, Paulo Capelotto, é legítimo que o Tribunal de Contas do Estado (TCE) verifique os contratos de compra feitos com o SAP, mas é errôneo afirmar que o órgão de controle não se manifestou conclusivamente sobre a ocorrência de eventuais irregularidades.
“Na realidade, o TCE fixou um prazo para que a Fundação Butantan apresente justificativas e documentos, a fim de que sejam julgadas pela corte de contas sobre o objeto do mencionado projeto”, afirma.
Ele lembra que as negociações foram feitas pela Fundação, um órgão privado, que pode comprar serviços com cláusula de “inexigibilidade”. Dessa forma, a Fundação Butantan instaurou o devido procedimento administrativo no qual se conclui pela existência dos requisitos necessários para a aquisição da solução por inexigibilidade, explica.
“O TCE tem um corpo de auditores que faz a verificação inicial, e eles entenderam que poderiam ser utilizados outros sistemas que não o SAP, porque é muito caro e existem outras empresas que podem fornecer ERP. Ainda que possam existir outros sistemas, a complexidade das atividades do Butantan levou à referida escolha”, afirma.
Capelloto endossa a relevância do SAP no mercado, o que foi decisivo na aquisição pelo Butantan. “Dezoito das 20 maiores indústrias farmacêuticas mundiais estão executando sua produção em soluções SAP, o que corresponde a 95% desse mercado. Esse sistema é o que tem sido mais adquirido porque ele tem uma qualidade superior e deve atender as necessidades do Butantan”, conclui.
Entre as indústrias farmacêuticas que utilizam a plataforma SAP estão Aché, Cimed, Moderna, Dasa, Eurofarma, Johnson & Johnson, Roche, Sanofi e AstraZeneca.
