O que essa área faz? Saiba como é o trabalho do Regulatório, Controle de Qualidade e Estudos Clínicos do Butantan

Setor garante que Fundação e Instituto cumpram regras e preceitos técnicos, além de fazer ponte com a Anvisa

Reportagem: Marcella Franco
Imagens: Renato Rodrigues

Dentro da Fundação Butantan, há uma área responsável por garantir que os produtos desenvolvidos ou liberados pelo Instituto Butantan cumpram as regras e preceitos técnicos necessários: é a diretoria de Assuntos Regulatórios, Qualidade e Estudos Clínicos. Desde abril de 2023, os setores estão sob a batuta do diretor Gustavo Mendes, farmacêutico, especialista em saúde pública, mestre em toxicologia e doutorando em ciências farmacêuticas.

A diretoria é composta por cinco áreas (Assuntos Regulatórios; Médica; Controle de Qualidade; Garantia da Qualidade; Sistemas da Qualidade; Qualidade em P&D e Médica e Escritório de Projetos) e hoje conta com quase 600 funcionários. 

A ponte entre a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e o Instituto Butantan, órgão vinculado à Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo, é feita pela diretoria de Assuntos Regulatórios. Uma dezena de colaboradores desta subárea, entre especialistas e gestores, detém e observa todas as regras necessárias à comercialização e desenvolvimento, liberações de lotes, pesquisa e produção de vacinas.  

“O Regulatório tem duas possibilidades de ação. Primeiro, ele faz o monitoramento das regras que estão em discussão na Anvisa, acompanhando se há alguma mudança, se há algo em discussão, se há regras novas. Temos um clipping de atualizações regulatórias”, afirma o diretor Gustavo Mendes. 

“E a outra parte é fazer as submissões para a Anvisa. Pela regra atual, nenhuma vacina pode ser disponibilizada se a Anvisa não aprovar, e o Regulatório faz essa interlocução. O dossiê, que é o documento que traduz todo o trabalho científico e técnico feito para desenvolver uma vacina, é preparado pelo Regulatório e submetido à Anvisa.” 

A figura da Anvisa é fundamental em várias outras etapas. Há, por exemplo, a Inspeção de Boas Práticas de Fabricação, quando a agência envia equipes que certificarão a fábrica que pretende produzir uma determinada vacina. 

“Os processos de fabricação de vacina, soro e anticorpos monoclonais são muito sensíveis. É diferente da fabricação de um sintético, tipo uma aspirina, que também é complicado, mas é como se fosse uma receita de bolo. Você vai usar os mesmos ingredientes, os mesmos equipamentos, e vai dar tudo certo. Quando a gente envolve produtos como vacina, há muitos riscos: de contaminação da célula, dos trabalhadores, de não dar a potência certa e o vírus mutar etc”, enumera Mendes. 

Quando a diretoria Médica entra em ação, é hora de elaborar e operacionalizar os estudos que vão avaliar os produtos antes que eles cheguem à população em geral. “Quando uma nova molécula é descoberta, primeiro acontecem estudos em animais. É o pré-clínico, quando vemos se anticorpos estão sendo gerados, se há o potencial de neutralizar o vírus, se é seguro etc. E, se tudo dá certo, vamos para o estudo em humanos”, explica Mendes. Os estudos em humanos são idealizados e conduzidos pela equipe do Butantan com o objetivo de avaliar se os benefícios de um novo produto superam os seus riscos.  

Na Fundação e no Instituto Butantan, a equipe de Estudos Clínicos é composta por uma diretoria médica, gerentes médicos, gerentes de operação clínica e monitores. São ao todo 80 pessoas, em diferentes áreas de formação.

A Qualidade, por sua vez, abriga cerca de 400 profissionais. A diretoria de Controle de Qualidade é composta de analistas laboratoriais que atestam que nada saia do Butantan sem passar por baterias de testes e análises feitos para garantir que não haja qualquer problema com os produtos. 

Fora dos laboratórios, mas acompanhando de perto os funcionários da produção, está a diretoria de Garantia da Qualidade. Segundo Mendes, estes são profissionais que garantem o cumprimento das regras sobre como as vacinas devem ser produzidas, e que publicam tudo nos Documentos da Qualidade. 

“A Garantia da Qualidade também evita que erros virem danos. Os erros às vezes acontecem, mas o problema é quando eles têm impacto no produto. E a Garantia da Qualidade faz investigações de desvio para ver o que tem e o que não tem impacto na liberação, fechando essa parte documental e operacional da produção para poder liberar esse produto”, afirma o diretor.

A diretoria de Sistemas da Qualidade é responsável por controlar os sistemas utilizados no Butantan e garantir que as ações de correção e prevenção de problemas na produção sejam implementados.
Ainda na área de qualidade, existe a diretoria de Qualidade em P&D e Médica, que observa aspectos de qualidade do produto experimental, ou seja, o produto que ainda está em testes para que posteriormente seja aprovado para uso na população.

Para que o Butantan consiga aprovar na Anvisa um novo produto, é necessário fabricar três lotes consecutivos idênticos sob observação criteriosa da qualidade. Os estudos clínicos também são acompanhados de perto pela área, para que seja assegurada rastreabilidade e confiabilidade dos dados.

Por fim, ainda no organograma da diretoria está o Escritório de Projetos. Composta por gerente, coordenadores e analistas, a área é responsável por acompanhar todos os projetos de novos produtos, instalações ou estudos a serem realizados no Butantan. Sua meta é assegurar que os cronogramas dos projetos sejam cumpridos, e que possíveis problemas sejam rapidamente discutidos e solucionados.

“A diretoria de Assuntos Regulatórios, Qualidade e Estudos Clínicos é uma área importantíssima para assegurar cumprimento das normativas vigentes, além de promover a inovação e o acesso a produtos seguros, eficazes e de qualidade”, diz Gustavo Mendes.